【批准文号】国药准字 S20030095

【用法用量】rPA只能静脉使用。rPA应该1000万U+1000万U分两次静脉注射，每次取本品1000万U溶于10ml注射用水，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一静脉通路给药，如需共用一条静脉通路先后注射时，使用二种药之间，应该用生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗管道。

【禁    忌】以下患者禁用：

1.活动性内出血

2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中

3.新近（2个月内）颅脑或脊柱的手术及外伤史

4.颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤

5.已知的出血体质

6.严重的未控制的高血压

【注意事项】

由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点（包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位），如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免（如颈静脉或锁骨下静脉）。

在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。

用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。

静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。

一旦发生严重出血（局部无法加压止血），必须立即停用肝素、抗凝药及抗栓治疗；另外，如果出血发生在第一次静注后，第二次静注应该停用。

需用该药治疗的所有病人，用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。在下列情况，用药的危险性可能增加，应该慎用：

1.最近（10天内）大的外科手术：冠脉搭桥、产科分娩、器官移植、组织活检及不可压迫血管的穿刺。

2.脑血管疾病

3.新近的消化道或泌尿道出血（10天内）

4.新近的外伤（10天内）

5.高血压：收缩压BP≥180mmHg及/或舒张压≥110mmHg

6.高度怀疑存在左心栓子（二尖瓣狭窄伴心房纤颤）

7.急性心包炎

8.亚急性细菌性心内膜炎

9.止血功能障碍，包括继发于严重肝肾疾病的凝血功能障碍

10.严重的肝肾功能衰竭

11.妊娠

12.糖尿病引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病

13.败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘

14.高龄（>70岁）

15.病人长期使用口服抗凝剂（华法林等）

16.其它：如潜在的难以止血的出血部位，或可能明显增加出血机会的各种情况

胆固醇栓塞形成:

用溶栓治疗的病人罕有胆固醇栓塞的报导，确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中（心脏导管插入术、造影、血管外科等），和/或抗凝治疗。胆固醇栓塞可能的临床表现为：网状（青）斑块、“紫色趾”综合症、高血压、急性肾功衰竭、坏疽性指（趾）、心肌梗死、胰腺炎、脑梗塞、脊髓梗塞、肾动脉栓塞、肠动脉栓塞和横纹肌溶解。

心律失常：   

溶栓治疗可能引起再灌注性心律失常，这种心律失常（如窦性心动过缓、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速）与心肌梗死本身并发的心律失常无任何不同，应该采用常规的抗心律失常药治疗，建议在给药时合并使用抗心动过缓和/或室性心律紊乱的药物。

【规    格】500万U/瓶

【贮    藏】置室温，密封避光保存保存，切勿冷冻。

【包    装】管制瓶，500万U/瓶，1瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【成    份】活性成分：瑞替普酶（rPA）

分子量：39，751.5D

处方内辅料：精氨酸，磷酸，聚山梨酯80

说明：rPA是非糖基化组织型纤溶酶原激活物的变异体，含有绞链区2(Kringle2)及人组织型纤溶酶原激活物的酶结合点，含有天然组织型纤溶酶原激活物527个氨基酸中的355个（氨基酸1-3和176-527）。这种蛋白是从大肠杆菌中无活性的包涵体得到的，在体外经折叠后（空间结构改变）转变为活性形式。

溶液的pH=6.5-7.5

【生产企业】爱德药业（北京）有限公司