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注射用瑞替普酶

Release time:2020-09-23 10:32:14 Already 1709 person browsed

【批准文号】国药准字 S20030095

【用法用量】rPA只能静脉使用。rPA应该1000U+1000U分两次静脉注射,每次取本品1000U溶于10ml注射用水,缓慢推注2分钟以上,两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路,不能与其它药物混合后给药,也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明,在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利,但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素,用药期间或用肝素后,可合并使用阿斯匹林。关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时,肝素和rPA是有配伍禁忌的,不能在同一静脉通路给药,如需共用一条静脉通路先后注射时,使用二种药之间,应该用生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗管道。

【禁    忌】以下患者禁用:

1.活动性内出血

2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中

3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史

4.颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤

5.已知的出血体质

6.严重的未控制的高血压

【注意事项】

由于纤维蛋白被溶解,可能引起新近的注射部位出血,所以溶栓治疗期间,必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位),如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。

在用药期间,如果必须进行动脉穿刺,最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血,穿刺后,至少压迫30分钟,用敷料加压包扎,反复观察有无渗血。

用药期间,病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。

静脉穿刺在必须进行时,操作应特别仔细。

一旦发生严重出血(局部无法加压止血),必须立即停用肝素、抗凝药及抗栓治疗;另外,如果出血发生在第一次静注后,第二次静注应该停用。

需用该药治疗的所有病人,用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。在下列情况,用药的危险性可能增加,应该慎用:

1.最近(10天内)大的外科手术:冠脉搭桥、产科分娩、器官移植、组织活检及不可压迫血管的穿刺。

2.脑血管疾病

3.新近的消化道或泌尿道出血(10天内)

4.新近的外伤(10天内)

5.高血压:收缩压BP180mmHg/或舒张压≥110mmHg

6.高度怀疑存在左心栓子(二尖瓣狭窄伴心房纤颤)

7.急性心包炎

8.亚急性细菌性心内膜炎

9.止血功能障碍,包括继发于严重肝肾疾病的凝血功能障碍

10.严重的肝肾功能衰竭

11.妊娠

12.糖尿病引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病

13.败血症性栓塞性静脉炎,或在严重感染部位存在动静脉瘘

14.高龄(>70岁)

15.病人长期使用口服抗凝剂(华法林等)

16.其它:如潜在的难以止血的出血部位,或可能明显增加出血机会的各种情况

胆固醇栓塞形成:

用溶栓治疗的病人罕有胆固醇栓塞的报导,确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中(心脏导管插入术、造影、血管外科等),和/或抗凝治疗。胆固醇栓塞可能的临床表现为:网状(青)斑块、“紫色趾”综合症、高血压、急性肾功衰竭、坏疽性指(趾)、心肌梗死、胰腺炎、脑梗塞、脊髓梗塞、肾动脉栓塞、肠动脉栓塞和横纹肌溶解。

心律失常:   

溶栓治疗可能引起再灌注性心律失常,这种心律失常(如窦性心动过缓、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速)与心肌梗死本身并发的心律失常无任何不同,应该采用常规的抗心律失常药治疗,建议在给药时合并使用抗心动过缓和/或室性心律紊乱的药物。

【规    格】500U/

【贮    藏】置室温,密封避光保存保存,切勿冷冻。

【包    装】管制瓶,500U/瓶,1/盒。

【有 效 期】24个月

【成    份】活性成分:瑞替普酶(rPA

分子量:39751.5D

处方内辅料:精氨酸,磷酸,聚山梨酯80

说明:rPA是非糖基化组织型纤溶酶原激活物的变异体,含有绞链区2(Kringle2)及人组织型纤溶酶原激活物的酶结合点,含有天然组织型纤溶酶原激活物527个氨基酸中的355个(氨基酸1-3176-527)。这种蛋白是从大肠杆菌中无活性的包涵体得到的,在体外经折叠后(空间结构改变)转变为活性形式。

溶液的pH=6.5-7.5

【生产企业】爱德药业(北京)有限公司

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